【科普】疫苗的挑战性试验指什么?

发布时间:2016-05-10 17:47:18  来源:固生堂中医

  疫苗挑战性试验,就是让疫苗接受温度、光照、振动、反复冰冻和融解,甚至氧化等各种苛刻的挑战,判断在什么条件范围内仍然能够保持合格,疫苗对环境有多大的适应能力。
 

  为了保证疫苗的质量,对疫苗开展挑战性试验,贯穿于整个药品研发阶段和药品上市及上市后研究。获批注册上市后,大部分疫苗每批出厂前,还要按《中国药典》进行37℃加速稳定性试验检测。即疫苗在出厂上市前,放置在37℃环境下一段时间(2天—4周不等),如果有效成分含量(如活菌数、病毒滴度、或效价)下降值在可接受范围内,并且疫苗整体仍然合格,才能判定该疫苗是合格的产品。


 


  根据不同疫苗的特性,疫苗接受37℃挑战的时间也有所不同。《中国药典》(三部2015版)对疫苗37℃加速稳定性的检测时间要求划分如下:进行48小时试验的有口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸,进行72小时试验的有冻干甲型肝炎减毒活疫苗,进行7天试验的有乙型脑炎减毒活疫苗、冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)、森林脑炎灭活疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗、麻疹减毒活疫苗、腮腺炎减毒活疫苗、风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)、水痘减毒活疫苗、麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗,进行28天试验的有皮内注射用卡介苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)。口服轮状病毒活疫苗也需要进行7天热稳定性试验。